La Administración propone barreras de acceso a fármacos críticos para la salud de los pacientes autoinmunes

La propuesta de reglamento de la Parte D de Medicare permite la terapia escalonada y otras restricciones

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han publicado recientemente una propuesta de norma que, de ser aprobada, impondría nuevas y peligrosas restricciones de acceso a medicamentos que tratan enfermedades graves y complejas. Desde el inicio del programa de medicamentos con receta de la Parte D de Medicare, los CMS han reconocido que las terapias de seis “clases de interés clínico” identificadas merecen protecciones adicionales específicas para garantizar el acceso adecuado y la no discriminación de los pacientes vulnerables. Los CMS proponen ahora debilitar estas protecciones tan importantes y antiguas.

Si se aplican, los cambios propuestos pondrían en peligro los esfuerzos para garantizar que los beneficiarios de Medicare que viven con enfermedades autoinmunes y otras enfermedades graves reciban el tratamiento clínicamente adecuado que ellos y sus médicos entienden que es mejor para ellos. Según la propuesta, los CMS permitirían a los planes de la Parte D aumentar el uso de la autorización previa y los requisitos de terapia escalonada, políticas que a menudo son perjudiciales para los pacientes al causar retrasos e interrupciones en la terapia. Los CMS también proponen permitir que los planes de la Parte D excluyan totalmente de los formularios determinados medicamentos de clase protegida en una serie de circunstancias.

Además, la norma propuesta incluye disposiciones para aplicar un cambio de política significativo y alarmante en virtud del cual los CMS permitirían a los planes Medicare Advantage (MA) utilizar la terapia escalonada para los medicamentos de la Parte B en determinadas condiciones. Anteriormente, los CMS habían interpretado la legislación vigente en el sentido de prohibir a los planes de MA el uso de la terapia escalonada para los medicamentos de la Parte B. Sin embargo, bajo un cambio significativo anunciado por CMS en agosto de 2018 y reflejado en la nueva regla propuesta, los beneficiarios inscritos en planes MA pueden enfrentar riesgos, a partir del año contractual 2019, de posibles efectos negativos de los programas de terapia escalonada para medicamentos de la Parte B.

Estas restricciones de acceso propuestas para los medicamentos de la Parte D y la Parte B suponen una amenaza para la capacidad de los beneficiarios de Medicare de tratar y gestionar eficazmente las enfermedades graves y crónicas. Como resultado, estos cambios, si se finalizan, es probable que conduzcan a peores resultados clínicos para muchos beneficiarios de Medicare y un aumento de los costes para el programa de Medicare y el sistema de salud en general.

En cuanto a las protecciones de cobertura de la Parte D para las seis clases de interés clínico, esta política se basa en el hecho de que los medicamentos de estas clases tratan afecciones complejas, graves y a menudo potencialmente mortales, y que las diferentes terapias de estas clases no son intercambiables. Por consiguiente, es importante que los formularios de los planes incluyan “todos o casi todos” los medicamentos de estas clases para garantizar el acceso al tratamiento específico o a la combinación de tratamientos que mejor funcionen para cada paciente.

Es importante destacar que estas protecciones han estado en vigor desde el inicio del programa de la Parte D. Los CMS han declarado, al aplicar la política, que estas protecciones son “necesarias para garantizar que los beneficiarios de Medicare que dependen de estos medicamentos no se vean sustancialmente disuadidos de inscribirse en los planes de la Parte D”, un imperativo en virtud de los requisitos legales de no discriminación de la Parte D. Las nuevas propuestas de los CMS para debilitar estas protecciones expondrían a los beneficiarios a restricciones de acceso que, para muchos pacientes, resultarían extremadamente perjudiciales para su salud, bienestar e independencia.

El acceso a los medicamentos de las seis clases protegidas es esencial para las personas con enfermedades graves y complejas, como por ejemplo cáncer, VIH/SIDA, epilepsia y trastornos autoinmunitarios como artritis reumatoide, lupus, esclerodermia, enfermedad de Crohn, colitis, esclerosis múltiple, psoriasis, síndrome de Sjögren, policondritis recidivante, enfermedad de Behcet, miastenia grave, miositis, vasculitis y otras.

Las personas con enfermedades autoinmunitarias se enfrentan a importantes problemas de salud, que a menudo requieren largos procesos de evaluación y derivación en los que intervienen muchos especialistas, así como pruebas y errores terapéuticos y ajustes para diagnosticar, tratar y controlar sus síntomas. Los pacientes con trastornos autoinmunitarios tienen sistemas inmunitarios extremadamente sensibles y padecen afecciones graves, crónicas y poco frecuentes para las que existen opciones de tratamiento limitadas. Debido a la sensibilidad de sus sistemas inmunitarios, los pacientes con enfermedades autoinmunitarias experimentan variaciones en la forma en que se desarrollan sus enfermedades, cómo se manifiestan sus síntomas y cómo responden a los distintos tratamientos. Por estas razones, el acceso a la gama de opciones de tratamiento disponibles es esencial para la salud, el funcionamiento y el bienestar de los pacientes.

“Los ancianos ya son algunos de los pacientes más vulnerables de nuestro sistema sanitario, y los que padecen enfermedades autoinmunes se enfrentan a retos aún mayores para mantener su salud y su calidad de vida”, ha declarado Virginia Ladd, Presidenta y Directora Ejecutiva de la Asociación Americana de Enfermedades Relacionadas con la Autoinmunidad (AARDA). Y añadió: “Lo último que necesitan estos beneficiarios es la carga adicional de prácticas de las compañías de seguros como la terapia escalonada, que restringe el acceso a medicamentos necesarios en aras de un supuesto ahorro de costes a corto plazo.”

Las exclusiones del formulario, los protocolos de terapia escalonada y los requisitos de autorización previa crean obstáculos innecesarios y perjudiciales a la capacidad de los pacientes para acceder a las normas aceptadas de atención sanitaria. Con demasiada frecuencia, estas restricciones interfieren en la relación médico-paciente y pueden provocar retrasos en el tratamiento, un aumento de la actividad de la enfermedad, pérdida de funcionalidad y una progresión potencialmente irreversible de la enfermedad. Estas restricciones también agravan las cargas administrativas de los proveedores, que se esfuerzan por ayudar a los pacientes a navegar por procesos de determinación de la cobertura complicados y a menudo opacos.

Autoimmune Association ha emprendido esfuerzos para evaluar el uso de restricciones de acceso, como la terapia escalonada, por parte de los planes de seguro médico y el impacto resultante en los pacientes. Por ejemplo, la iniciativa Let MI Doctors Decide de AARDA, lanzada en 2017, publicó recientemente resultados de investigación que indican áreas de preocupación significativa para pacientes con enfermedades autoinmunes bajo varios planes de Medicare en Michigan. Los cambios propuestos recientemente a la política de seis clases protegidas de la Parte D, si se finalizan, impondrían barreras adicionales al acceso y crearían más desafíos para los pacientes. La Asociación Autoinmune está dispuesta a trabajar con los CMS en los esfuerzos para ayudar a asegurar que el programa de Medicare apoya a los pacientes, en lugar de añadir nuevas barreras, y para ayudar a avanzar en las políticas que aseguren, en lugar de perjudicar, el acceso adecuado a los medicamentos en las seis clases protegidas y otras terapias esenciales que se prescriben y en las que confían los pacientes.