Comprensión de los productos biológicos y biosimilares
Los productos biológicos son medicamentos derivados de organismos vivos, como microorganismos, células vegetales o células animales. Estos medicamentos están diseñados específicamente para atacar los componentes del sistema inmunológico responsables de la inflamación. A diferencia de los medicamentos tradicionales, que se sintetizan químicamente y a menudo están disponibles en forma de píldoras, los productos biológicos generalmente se administran mediante inyecciones o infusiones directamente debajo de la piel o en una vena.
Un producto biosimilar es un producto biológico que ha demostrado con éxito que es muy similar a un producto biológico aprobado por la FDA, también conocido como producto de referencia. El primer biosimilar fue aprobado por la FDA en 2006 para el tratamiento del cáncer. Desde entonces, la FDA ha aprobado aproximadamente 50 biosimilares para tratar diversas afecciones. Los biosimilares son una opción de tratamiento de rápido crecimiento para muchas enfermedades autoinmunes.
Los biosimilares se podrán fabricar cuando expire la patente del producto de referencia. Tanto los biosimilares como los medicamentos de referencia se elaboran a partir de organismos vivos, pero pueden elaborarse de diferentes maneras y con sustancias ligeramente diferentes. En los productos biosimilares sólo se permiten diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos.
Los biosimilares ofrecen los mismos beneficios y riesgos de tratamiento y pueden estar disponibles a un costo menor que los productos biológicos originales. Los biosimilares son tan seguros, puros y eficaces como sus productos de referencia.
