Selección de participantes y consentimiento informado — Los ensayos clínicos reclutan participantes según criterios específicos, como edad, sexo, historial médico y etapa de la enfermedad. Los participantes potenciales deben dar su consentimiento informado, lo que significa que comprenden completamente el propósito del ensayo, los posibles riesgos, beneficios y procedimientos antes de decidir unirse.
Grupos de aleatorización y control — Muchos ensayos clínicos utilizan la aleatorización para asignar a los participantes a diferentes grupos. El grupo experimental recibe el nuevo tratamiento, mientras que el grupo de control puede recibir un placebo o el tratamiento estándar. Esto ayuda a los investigadores a determinar si el nuevo tratamiento es más eficaz o más seguro en comparación con las opciones existentes.
Recogida y análisis de datos — A lo largo del ensayo, los investigadores recopilan datos sobre la salud de los participantes, la respuesta al tratamiento y los posibles efectos secundarios. Estos datos se analizan rigurosamente para determinar la eficacia del tratamiento, el perfil de seguridad y cualquier diferencia estadísticamente significativa entre los grupos experimental y de control.
Consideraciones éticas — Los ensayos clínicos cumplen con estándares éticos y normalmente son supervisados por Juntas de Revisión Institucional (IRB) o Comités de Ética. Estos organismos garantizan la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes durante todo el ensayo.
Publicación y Aprobación Regulatoria — Una vez finalizado el ensayo, los resultados suelen publicarse en revistas médicas para contribuir al conocimiento de la comunidad científica. Los resultados positivos de los ensayos de fase 3 pueden llevar a que las autoridades reguladoras (como la FDA en Estados Unidos) otorguen la aprobación para que el nuevo tratamiento se comercialice y utilice para la atención al paciente.
Fases de los ensayos clínicos
Fase 1 — Estos ensayos involucran a una pequeña cantidad de voluntarios sanos o personas con la afección específica a la que se dirige el tratamiento. El objetivo principal es evaluar la seguridad del tratamiento, los niveles de dosificación y los posibles efectos secundarios.
Fase 2 — En esta fase, un grupo más grande de participantes, a menudo pacientes con la afección objetivo, reciben el tratamiento para evaluar su eficacia y evaluar más a fondo la seguridad. Los investigadores también recopilan datos preliminares sobre su eficacia.
Fase 3 — Esta fase involucra a un grupo más grande y diverso de participantes para confirmar la efectividad del tratamiento, monitorear los efectos secundarios y compararlo con los tratamientos estándar existentes o con un placebo.
Fase 4 — Estos estudios, también conocidos como ensayos de vigilancia poscomercialización, se realizan después de que un tratamiento ha sido aprobado y está en el mercado. Continúan monitoreando la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento en entornos del mundo real.
