Acerca de los ensayos clínicos


Un ensayo clínico es un estudio de investigación científica diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y beneficios potenciales de nuevos tratamientos médicos. A través de ensayos clínicos, los investigadores pueden comprender mejor cómo diagnosticar, tratar y prevenir enfermedades o afecciones, lo que nos acerca un paso más. a un mundo sin enfermedades autoinmunes.

Las personas eligen participar en ensayos clínicos por diversas razones, incluido el acceso a nuevos tratamientos, el deseo de contribuir al avance científico, el acceso a la experiencia, razones financieras y más. Decidir participar en un ensayo clínico es una decisión importante que debe tomarse consultando con su equipo de atención médica. A continuación encontrará información que le ayudará a tomar una decisión informada.

Cómo funcionan los ensayos clínicos

Selección de participantes y consentimiento informado — Los ensayos clínicos reclutan participantes según criterios específicos, como edad, sexo, historial médico y etapa de la enfermedad. Los participantes potenciales deben dar su consentimiento informado, lo que significa que comprenden completamente el propósito del ensayo, los posibles riesgos, beneficios y procedimientos antes de decidir unirse.

Grupos de aleatorización y control — Muchos ensayos clínicos utilizan la aleatorización para asignar a los participantes a diferentes grupos. El grupo experimental recibe el nuevo tratamiento, mientras que el grupo de control puede recibir un placebo o el tratamiento estándar. Esto ayuda a los investigadores a determinar si el nuevo tratamiento es más eficaz o más seguro en comparación con las opciones existentes.

Recogida y análisis de datos — A lo largo del ensayo, los investigadores recopilan datos sobre la salud de los participantes, la respuesta al tratamiento y los posibles efectos secundarios. Estos datos se analizan rigurosamente para determinar la eficacia del tratamiento, el perfil de seguridad y cualquier diferencia estadísticamente significativa entre los grupos experimental y de control.

Consideraciones éticas — Los ensayos clínicos cumplen con estándares éticos y normalmente son supervisados ​​por Juntas de Revisión Institucional (IRB) o Comités de Ética. Estos organismos garantizan la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes durante todo el ensayo.

Publicación y Aprobación Regulatoria — Una vez finalizado el ensayo, los resultados suelen publicarse en revistas médicas para contribuir al conocimiento de la comunidad científica. Los resultados positivos de los ensayos de fase 3 pueden llevar a que las autoridades reguladoras (como la FDA en Estados Unidos) otorguen la aprobación para que el nuevo tratamiento se comercialice y utilice para la atención al paciente.

Fases de los ensayos clínicos

Fase 1 — Estos ensayos involucran a una pequeña cantidad de voluntarios sanos o personas con la afección específica a la que se dirige el tratamiento. El objetivo principal es evaluar la seguridad del tratamiento, los niveles de dosificación y los posibles efectos secundarios.

Fase 2 — En esta fase, un grupo más grande de participantes, a menudo pacientes con la afección objetivo, reciben el tratamiento para evaluar su eficacia y evaluar más a fondo la seguridad. Los investigadores también recopilan datos preliminares sobre su eficacia.

Fase 3 — Esta fase involucra a un grupo más grande y diverso de participantes para confirmar la efectividad del tratamiento, monitorear los efectos secundarios y compararlo con los tratamientos estándar existentes o con un placebo.

Fase 4 — Estos estudios, también conocidos como ensayos de vigilancia poscomercialización, se realizan después de que un tratamiento ha sido aprobado y está en el mercado. Continúan monitoreando la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento en entornos del mundo real.

Factores a considerar

Condición médica — Si tiene una afección médica a la que se dirige el ensayo clínico, participar podría ofrecerle acceso a tratamientos potencialmente innovadores que pueden no estar disponibles a través de la atención estándar. Además, la etapa de su enfermedad o afección puede afectar su elegibilidad para ciertos ensayos. Algunos ensayos pueden estar diseñados específicamente para casos en etapa inicial, mientras que otros se centran en etapas avanzadas.

Opciones de Tratamiento — Considere las opciones de tratamiento disponibles para su afección. Si los tratamientos estándar no han sido efectivos o están asociados con efectos secundarios importantes, un ensayo clínico podría ofrecer una alternativa que valga la pena considerar.

Beneficios potenciales — Comprender los beneficios potenciales del tratamiento experimental. Esto podría incluir la posibilidad de recibir un tratamiento más eficaz, una mejor calidad de vida o acceso a tratamientos que aún no están disponibles para el público en general.

Riesgos y efectos secundarios — Ser plenamente consciente de los riesgos potenciales y efectos secundarios asociados con el tratamiento experimental. Discútalos detalladamente con los investigadores del ensayo y su proveedor de atención médica.

Diseño de prueba — Comprender el diseño del ensayo, incluido si implica aleatorización, cegamiento y el uso de grupos de control. Los ensayos clínicos pueden durar semanas, meses o incluso años. Evalúe si está dispuesto y es capaz de comprometerse con el cronograma y los requisitos de la prueba. Estos factores pueden afectar su experiencia durante el juicio. Además, debe asegurarse de recibir actualizaciones periódicas e información sobre su progreso en la prueba y los resultados generales de la prueba.

Credibilidad — Investigue a fondo el ensayo. Analice las credenciales del equipo de investigación, la reputación del ensayo y cualquier estudio previo que hayan realizado. Las agencias gubernamentales y las instituciones médicas acreditadas son buenas fuentes de información sobre los ensayos en curso.

Impacto en la vida diaria — Considere cómo la participación en un ensayo clínico podría afectar su vida diaria, como los compromisos de tiempo para las citas, los posibles requisitos de viaje y cualquier costo financiero no cubierto por el ensayo.

Recursos educativos

Seminario web: Comprensión de la investigación clínica

En este seminario web, la Asociación Autoinmune y sus socios Immunovant y CISCRP presentan un debate sobre el importante papel que desempeña la investigación clínica en el avance de la atención a las personas con enfermedades autoinmunes. Moderado por un experto en investigación médica, el seminario web aborda los distintos tipos de investigación clínica, el importante papel que desempeñan los voluntarios en el proceso de investigación, los beneficios y riesgos de la participación en ensayos clínicos y cómo navegar el proceso del ensayo clínico. Ver

Paneles de discusión: ensayos clínicos y enfermedades autoinmunes

Panel de discusión grabado de la Cumbre de la Comunidad Autoinmune de 2023.
Los ensayos clínicos desempeñan un papel fundamental en la evaluación de nuevas terapias, la investigación de curas potenciales y la mejora de la vida de las personas que padecen enfermedades autoinmunes. Este panel analizará las complejidades de los ensayos clínicos y brindará herramientas y consejos para ayudarlo a determinar si un ensayo clínico es adecuado para usted. Ver

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Biblioteca de recursos del Centro de información y estudios sobre la participación en investigaciones clínicas (CISCRP)

El Centro de Información y Estudios sobre la Participación en Investigaciones Clínicas (CISCRP) ofrece una extensa biblioteca de recursos para ayudarlo a comprender los ensayos clínicos y lo que significa ser participante. Ver

Biblioteca de recursos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. ofrece recursos para que el público aprenda cómo participar en investigaciones y tomar decisiones informadas. Ver

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