Ensayo clínico: SunStone

Lupus eritematoso sistémico

Este estudio consta de un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de seguimiento de 12 semanas. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de LES al menos 24 semanas antes de la evaluación y cumplir con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, ≥ 18 a ≤ 70 años de edad
• Diagnosticado con LES al menos 24 semanas antes del examen y cumple con los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019.
• El paciente tiene las 3 siguientes características según las funciones activas el día de la visita:
  • hSLEDAI ≥ 6 y hSLEDAI clínico ≥ 4 en la selección, y hSLEDAI clínico ≥ 4 en el día 1 Nota: Los puntos clínicos excluyen las pruebas de laboratorio, excepto la proteinuria.
  • BILAG-2004 Grado A o B en ≥ 1 sistema orgánico en la selección y el día 1.
  • En opinión del investigador y del adjudicador central, existe suficiente actividad de la enfermedad para justificar la inscripción en un estudio clínico con un agente en investigación.
• Los pacientes deben ser tratados con una o más de las siguientes terapias estándar no biológicas para el tratamiento del lupus: corticosteroides orales, antipalúdicos y/o inmunosupresores.

Criterio de exclusión:

• Nefritis lúpica activa para la cual, en opinión del investigador o del árbitro central, los medicamentos actuales son insuficientes para la seguridad del paciente o se necesita una terapia adicional que no está permitida en el protocolo.
• Antecedentes de trombosis o embolia en los 6 meses previos a la visita de selección, o 12 meses previos asociados con el síndrome antifosfolípido (SAF) u otro estado de hipercoagulabilidad relevante.
• Cualquier afección cutánea activa distinta del lupus eritematoso cutáneo (LEC) que pueda interferir con la evaluación del estudio del LEC, como, entre otras, psoriasis, dermatomiositis y esclerosis sistémica.
• LES neuropsiquiátrico o del sistema nervioso central grave activo.
• Enfermedad inflamatoria actual distinta del LES (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartropatía, artritis reactiva, esclerodermia, dermatomiositis) que pueda interferir con la evaluación de los signos y síntomas del lupus en opinión del investigador o el adjudicador central.

Para ver si califica y para obtener más información o inscribirse, visite el sitio del estudio. aquí.

Para preguntas por correo electrónico [email protected] o llame al 833-269-4696.