Ensayo clínico: ensayo REGINA SLE

LES de moderado a grave

El propósito de este ensayo es evaluar un fármaco en investigación para ver si puede reducir de manera segura y eficaz los síntomas del lupus moderado a severo en adultos.

Puede calificar para participar si:

• Tienen entre 18 y 75 años
• Haber sido diagnosticado con lupus durante al menos 6 meses.
• Vivir en los Estados Unidos

Criterios de inclusión:

• Tomando al menos 1 terapia de base (1 inmunosupresor o dapsona y/o 1 antipalúdico y/o corticosteroides orales) para LES.
• Tiene + anticuerpo antinuclear (+ANA) (título ≥1:80) o positivo anti-bicatenario
• anticuerpo de ácido desoxirribonucleico (anti-dsDNA) o anticuerpo anti-Sm positivo, o anticuerpo anti-SSA/Ro positivo.
• Tiene presencia de al menos una de las siguientes manifestaciones de LES: erupción lúpica activa con eritema CLASI-A y puntuación combinada de escala/hipertrofia >2, o >2 articulaciones dolorosas e inflamadas en muñecas, metacarpofalángicas (MCP) o interfalángicas proximales (PIP).
• Tiene una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad LES híbrido (SLEDAI) de ≥6 y una puntuación SLEDAI híbrida clínica de ≥4.

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad clínicamente significativa concurrente o anormalidades de laboratorio clínicamente relevantes, antecedentes o condición inflamatoria actual distinta a LES, o antecedentes de cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el ensayo.
• Tiene insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association) o infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
• Tiene una enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxigenoterapia.
• Tiene un órgano trasplantado que requiere inmunosupresión continua.
• Tiene hipersensibilidad sistémica conocida a IL-2, o IL-2 modificada, incluido MK-6194, o sus ingredientes inactivos.
• Tiene antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos y síntomas sugestivos de una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
• Tiene lupus eritematoso cutáneo inducido por fármacos (LEC) y/o LES inducido por fármacos en el contexto de un tratamiento continuo con un agente causal.
• Tiene lupus neuropsiquiátrico activo o inestable, que incluye, entre otros, los siguientes: convulsiones, deterioro del nivel de conciencia nuevo o que empeora, psicosis, delirio o estado de confusión, meningitis aséptica, neuropatía craneal, accidente cerebrovascular, mielitis ascendente o transversa, corea, ataxia cerebelosa, mononeuritis múltiple o síndromes desmielinizantes.
• Tiene un diagnóstico de síndrome antifosfolípido con antecedentes de trombosis vascular, SAF catastrófico o morbilidad durante el embarazo dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
• Tiene antecedentes de cualquier malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
• Tiene una infección activa o clínicamente significativa que requiere hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos.
• Tiene evidencia de tuberculosis activa (TB), TB latente o TB tratada inadecuadamente.
• Tiene infección por COVID-19 confirmada o sospechada.
• Ha tenido una cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección o tiene una cirugía mayor planificada durante el ensayo.
• Está tomando más de 1 inmunosupresor.
• Está tomando más de un AINE oral (excluyendo aspirina de dosis baja [<1 mg/día]) o está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) oral diariamente en una dosis mayor que la máxima recomendada.
• Actualmente está recibiendo alguna terapia antiinfecciosa sistémica crónica (oral o intravenosa) para una infección activa crónica (como pneumocystis, citomegalovirus, herpes zóster o micobacterias atípicas).

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